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FDA 510(k)是好意思国食物药品监督惩办局（Food and Drug Administration，简称FDA）配置的一个针对医疗器械的预市告知（Pre-market Notification）款式。该款式条目制造商在推出新的医疗器械或对现存的医疗器械进行要紧修改并重新上市之前，必须向FDA提交一份称为“510(k)预市告知”的央求。通过这一款式，FDA旨在确保新医疗器械的安全性和有用性至少与阛阓上已有的同类居品止境。

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FDA 510(k)综合

FDA 510(k)款式的中枢在于“骨子等价性”（Substantial Equivalence）的宗旨。制造商需要解说其新址品与也曾得到FDA批准的同类居品（即“谓词开垦”）在安全性、有用性方面具有一样性。为此，制造商需要提供阻挠的本事信息、临床磨练数据以及与谓词开垦的相比分析。

注册历程

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细目居品分类：率先，制造商需要细目其居品是否属于需要510(k)审查的医疗器械类别。这时常触及查阅FDA的开垦分类数据库，并对照居品特质和用途进行判断。

网罗必要文献和信息：准备510(k)提交所需的文献和贵府，包括居品描写、本事规格、谋划和制造过程的阻挠信息、安全性和有用性数据、标签和知道书的草案等。

细目谓词开垦：遴荐一个或多个与新址品一样的、也曾通过FDA审查的谓词开垦。制造商需要解说其新址品在安全性、有用性方面至少与这些开垦止境。

编写510(k)提交文献：按照FDA的神色和条目编写提交文献，包括居品综合、安全性与有用性数据、标签和知道书等。

提交510(k)央求：通过FDA的在线系统提交央求，并支付相应的用度。提交后，制造商将得到一个阐明号码，用于追踪央求情景。

恭候审查和响应：FDA将对提交的510(k)央求进行审查，并可能条目补充荒谬的信息或数据。审查时候因居品类型和复杂性而异，但时常为数个月到一年。

得到阛阓准入：如若FDA以为居品相宜条目，将发出“510(k)许可证”，允许制造商将居品销售和使用于好意思国阛阓。

握续合规性：得到510(k)许可后，制造商需要不竭效率FDA的礼貌和指引，包括求教任何居品修改或不良事件。

FDA 510(k)注册历程是一个复杂但必要的过程，它确保了医疗器械在引入阛阓前达到一定的安全和有用性程序。通过仔细准备和衔命FDA的指引，制造商不错确保其居品好像奏凯得到阛阓准入。同期，这也为破钞者提供了荒谬的安全保险，使他们好像宽解使用经过严格审查的医疗器械居品。

发布于：广东省